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2018年,這些產品列入我國兒童用藥黑名單!
發布日期:2018-12-10 10:16:55  點擊量:  文章來源:
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【中國制藥網 產品資訊】《2016 年兒童用藥安全調查報告白皮書》指出,我國每年約有 3 萬名兒童因為用藥不當導致耳聾,造成肝腎功能、神經系統損傷的更是難以計數。其中,藥物中毒的占一半以上,而從年齡來看,0 到 14 歲的藥物中毒兒童里,1 到 4 歲兒童占比較大。因此,兒童用藥必須要提高警惕。
 
  隨著兒童用藥不當造成傷亡的案件越來越大多,相關部門以及家長都對藥品的安全性加倍重視。2018年以來,國家藥監局陸續發布多條藥品說明書通告,其中就包括兒童用藥部分。對此,筆者對今年以來這些關于兒童用藥的藥品說明書修改文件作了梳理。
 
  賴氨匹林
 
  今年2月份,國家食品藥品監督管理總局決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語,3個月以下嬰兒禁用。
 
  據了解,賴氨匹林可引起嚴重的腦部不良反應——瑞氏綜合征,并出現驚厥、嘔吐等癥狀,甚至會昏迷,嚴重時可能直接導致死亡,其中12 歲以下的孩子患病比例較高。
 
  匹多莫德試劑
 
  今年 3 月,國家藥監局發布通知,匹多莫德試劑(包括口服液、溶液、膠囊等)存在消化系統損害、皮膚損害、神經系統損害等多種不良反應,安全性與有效性尚未得到驗證。明確要求3 歲以下兒童禁用。
 
  柴胡注射液
 
  2018 年 5 月國家藥監局發文指出,兒童禁用柴胡注射液。原因為,柴胡注射液會產生眾多不良反應,因輸液、肌注用藥致死的事故也曾有發生。
 
  偽麻美芬滴劑
 
  2018 年 6 月,偽麻美芬滴劑被國家藥監局通知注銷。原因是該滴劑含有偽麻黃堿,是神經興奮劑的一種;含有右美沙芬,有抑制呼吸的風險。這兩種成分對于 2 歲以下的孩子來說,沒有明確的安全劑量,因此必須禁止兒童使用。
 
  含可待因的感冒藥
 
  9月6日,國家藥監局發布《關于修訂含可待因感冒藥說明書的公告》,對說明書提出修訂要求,明確要求18歲以下青少年兒童禁用,關于患有慢性呼吸系統疾病的12~18歲兒童和青少年不宜運用本品。
 
  其原因是,患者長期使用可引起依賴性、超大劑量可導致死亡,此外不良反應還包括極度嗜睡、意識混亂、呼吸抑制,甚至對生命造成危害。
 
  據悉,含可待因感冒藥共包括氨酚雙氫可待因片、復方磷酸可待因糖漿、復方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖漿等,根據統計有29 個批號。
 
  蒲地藍消炎口服液
 
  2018 年 10 月,藥監局要求蒲地藍修改說明書,指出該藥品存在眾多不良反應,包括皮疹、瘙癢等過敏反應,孕婦和孩子都必須謹慎對待。
 
  另外,今年的11月20日,衛健委發布《流行性感冒診療方案(2018年版修訂版)》,要求在治療兒童感冒時,忌用阿司匹林或含阿司匹林藥物以及其他水楊酸制劑。
 
  總的來看,我國兒童用藥安全問題備受重視,未來藥品的使用將會越來越嚴格,這也有利于保護孩子健康成長。
(來源:中國制藥網)
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